Основная задача правил GMP: все производственные стадии и операции, включая ручные манипуляции, должны быть регламентированы, протокольно зафиксированы и подлежать проверке.
Контроль качества по GMP (Good Manufacturing Practice) является важной составляющей процесса производства лекарственных средств. GMP — это система правил и стандартов, которые регулируют производство фармацевтических продуктов с целью обеспечения их качества, безопасности и эффективности.
Один из основных аспектов контроля качества лекарственных средств — это проверка соответствия продукции установленным стандартам и спецификациям. Виды контроля качества включают:
Основные этапы контроля качества по GMP
Проверка сырья. Стандарт GMP активизируется с самого начала производственного процесса, на этапе выбора и приобретения сырья. Важно понимать, что готовая продукция не сможет иметь высокое качество, если исходные материалы, используемые для ее производства, не соответствуют предъявляемым требованиям и нормам, хотя бы в малой степени. Поэтому каждая партия сырья, поступившая на предприятие, должна пройти обязательную верификацию (контроль качества), включающую проверку как количественных, так и качественных показателей.
Проверка готовой продукции. Однако процесс проверки не ограничивается только этим — для проведения окончательного анализа из каждой партии берется по одному образцу готовой продукции. Проверяется правильность и наличие маркировки, а также качество с помощью органолептического анализа. Кроме того, проводятся проверки физико-химических свойств и микробиологический анализ, включая уровень рН, растворимость, распадаемость и другие показатели.
Приемочный контроль лекарств в аптеке. Основные этапы приемочного контроля лекарств в аптеке включают следующие шаги:
Проверка включает микробиологический анализ, химические и физические испытания, а также проверку наличия тяжелых металлов, антибиотиков, радионуклидов, пестицидов и т.д.
ГОСТ Р 52249-2009 «Фармацевтическая продукция. Требования к производству» является одним из основных нормативных документов, регламентирующих контроль качества по GMP в России. Он содержит требования к процессу производства лекарственных средств, включая требования к помещениям, оборудованию, персоналу, документации, контролю качества и другим аспектам производства.
Соблюдение всех требований GMP и соответствующих нормативных документов, включая ГОСТ Р 52249-2009, позволяет обеспечить высокий уровень качества лекарственных средств и повысить доверие потребителей к продукции фармацевтических компаний.
Один из основных аспектов контроля качества лекарственных средств — это проверка соответствия продукции установленным стандартам и спецификациям. Виды контроля качества включают:
- Физико-химический контроль: включает анализ физических и химических свойств лекарственных средств, таких как их состав, стабильность, растворимость, кислотность и другие параметры. Этот вид контроля позволяет убедиться в соответствии продукции установленным фармакопейным стандартам.
- Микробиологический контроль: включает анализ наличия микроорганизмов в лекарственных средствах и проверку их стерильности. Этот вид контроля необходим для обеспечения безопасности и предотвращения возможного загрязнения продукции микроорганизмами.
- Биологический контроль: включает оценку активности и эффективности лекарственных средств с помощью биологических тестов или иммунологических методов. Этот вид контроля позволяет убедиться в соответствии продукции установленным фармакологическим стандартам.
- Контроль качества лабораторных исследований также имеет важное значение. Он включает проверку точности и надежности используемых методик, калибровку и проверку аналитического оборудования, а также валидацию и верификацию аналитических методов. Это необходимо для обеспечения достоверности и точности получаемых результатов исследований.
Основные этапы контроля качества по GMP
Проверка сырья. Стандарт GMP активизируется с самого начала производственного процесса, на этапе выбора и приобретения сырья. Важно понимать, что готовая продукция не сможет иметь высокое качество, если исходные материалы, используемые для ее производства, не соответствуют предъявляемым требованиям и нормам, хотя бы в малой степени. Поэтому каждая партия сырья, поступившая на предприятие, должна пройти обязательную верификацию (контроль качества), включающую проверку как количественных, так и качественных показателей.
Проверка готовой продукции. Однако процесс проверки не ограничивается только этим — для проведения окончательного анализа из каждой партии берется по одному образцу готовой продукции. Проверяется правильность и наличие маркировки, а также качество с помощью органолептического анализа. Кроме того, проводятся проверки физико-химических свойств и микробиологический анализ, включая уровень рН, растворимость, распадаемость и другие показатели.
Приемочный контроль лекарств в аптеке. Основные этапы приемочного контроля лекарств в аптеке включают следующие шаги:
- Проверка доставки. При поступлении лекарственных препаратов в аптеку проводится проверка доставки, включающая проверку целостности упаковки, соответствия заказу и правильности маркировки.
- Проверка документации. Осуществляется проверка соответствия документации, включающей сопроводительные документы, сертификаты качества, срок годности и другую необходимую документацию.
- Органолептический анализ. Проводится визуальная оценка внешнего вида, цвета, запаха и текстуры лекарственных препаратов. Лекарства должны соответствовать установленным нормам и не иметь признаков повреждения или контаминации.
- Физико-химический анализ. Проверяются физико-химические свойства лекарственных препаратов, такие как растворимость, рН-значение, распадаемость, концентрация активных ингредиентов и другие показатели, сравнивая их с установленными стандартами.
- Микробиологический анализ. Проводится проверка наличия микроорганизмов, а также определение уровня загрязнения лекарственных препаратов. Это важный этап для обеспечения безопасности и качества лекарств.
- Проверка наличия примесей и контроль качества. Проводится проверка наличия примесей, тяжелых металлов, антибиотиков, радионуклидов, пестицидов и других веществ, которые могут негативно повлиять на качество и безопасность лекарственных препаратов.
- Все эти этапы приемочного контроля в аптеке выполняются с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, которые будут предоставлены пациентам.
Проверка включает микробиологический анализ, химические и физические испытания, а также проверку наличия тяжелых металлов, антибиотиков, радионуклидов, пестицидов и т.д.
ГОСТ Р 52249-2009 «Фармацевтическая продукция. Требования к производству» является одним из основных нормативных документов, регламентирующих контроль качества по GMP в России. Он содержит требования к процессу производства лекарственных средств, включая требования к помещениям, оборудованию, персоналу, документации, контролю качества и другим аспектам производства.
Соблюдение всех требований GMP и соответствующих нормативных документов, включая ГОСТ Р 52249-2009, позволяет обеспечить высокий уровень качества лекарственных средств и повысить доверие потребителей к продукции фармацевтических компаний.