После принятия 25-го мая и публикации 1-го июня стала доступна документация, позволяющая определить порядок и особенности квалификации качества лекарств (медикаментов, препаратов), которые создавались на основе растительного сырья и/или растительных фармсубстанций. Рекомендация №8 принята Коллегией ЕЭК.
Основное внимание в Рекомендации уделено настойкам, экстрактам, эликсирам и другим медицинским препаратам, где лекарственное сырье растительного типа находится в измельченной/порошкообразной форме. Задача — дать стандартные и простые подходы и методы идентификации того, каково количественное содержание активных веществ в медикаменте. При этом учитывается не только само по себе вещество, но и особенности сложного состава средства.
Документ необходим для следующих целей:
Согласно авторам Руководства, в первую очередь эксперты должны применять аналитические способы оценки. Опираться необходимо на фармакопейные статьи Фармакопеи ЕАЭС в первую очередь. Во вторую — на монографии и фармакопеи государств-членов союза. Важно, чтобы заявитель обосновал все методы, которые были использованы, и указал их необходимость, учитывая состав и комбинированный характер лекарственного средства.
Основное внимание в Рекомендации уделено настойкам, экстрактам, эликсирам и другим медицинским препаратам, где лекарственное сырье растительного типа находится в измельченной/порошкообразной форме. Задача — дать стандартные и простые подходы и методы идентификации того, каково количественное содержание активных веществ в медикаменте. При этом учитывается не только само по себе вещество, но и особенности сложного состава средства.
Документ необходим для следующих целей:
- создание спецификаций и других нормативных бумаг;
- квалификация качества медикамента на экспертном уровне;
- проверки лекарственного средства при регистрации или перерегистрации.
Согласно авторам Руководства, в первую очередь эксперты должны применять аналитические способы оценки. Опираться необходимо на фармакопейные статьи Фармакопеи ЕАЭС в первую очередь. Во вторую — на монографии и фармакопеи государств-членов союза. Важно, чтобы заявитель обосновал все методы, которые были использованы, и указал их необходимость, учитывая состав и комбинированный характер лекарственного средства.