Что представляет собой организация производства по системе GMP

Первоначальные правила GMP были разработаны в Соединенных Штатах Америки в 1963 году. В 1967 году на 20-й Всемирной ассамблее здравоохранения, организованной Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ), была принята резолюция WHA20.34 под названием «Контроль качества фармацевтической продукции». В этой резолюции отмечалась необходимость разработки правил контроля качества лекарственных средств и внедрения соответствующих производственных практик.
В 1969 году на 22-й Всемирной ассамблее здравоохранения была принята резолюция WHA22.50 под названием «Контроль качества лекарств». В этой резолюции рекомендовалось всем странам-членам ВОЗ принять и использовать международные правила производства и контроля качества лекарственных средств.
Организация производства по GMP (Good Manufacturing Practice) – это система стандартов и правил, которые регламентируют процессы и процедуры в фармацевтической промышленности с целью обеспечения высокого качества и безопасности продукции. GMP является международным признанным стандартом и широко применяется во всем мире.
Основная цель стандарта GMP заключается в обеспечении того, чтобы фармацевтические предприятия производили продукцию, которая соответствует заданным требованиям к качеству, эффективности и безопасности. Это также включает в себя обеспечение соответствия процессов и процедур определенным правилам и нормам.

В соответствии со стандартом GMP существуют следующие нормативные документы:

1. GMP-регламенты и руководства. Это наборы правил и руководств, которые определяют требования к производственным процессам, качеству продукции, системам управления качеством, контролю сырья и материалов, управлению персоналом и многим другим. Примерами таких документов являются «Руководство по GMP для фармацевтического производства» и «Регламент о контроле качества».
2. Стандарты и руководства по конкретным аспектам производства. Эти документы уточняют требования к определенным аспектам производства, таким как чистота помещений и оборудования, калибровка и калибровочные процедуры, валидация процессов и систем, хранение и транспортировка продукции и многие другие.

Правила GMP включают множество требований, которые должны соблюдаться предприятиями фармацевтической промышленности.
Вот некоторые из основных требований и правил GMP:

1. Чистота и санитария. Предприятия должны поддерживать чистоту и санитарные условия во всех производственных помещениях, оборудовании и контролируемых средах. Это включает регулярную уборку, профилактическое обслуживание, мониторинг и контроль за загрязнениями.
2. Контроль качества. Предприятия должны иметь системы контроля качества, которые обеспечивают проверку сырья, полуфабрикатов и готовой продукции на соответствие требованиям. Это включает анализы, испытания, калибровки и другие меры для обеспечения качества продукции.
3. Документация. Предприятия должны вести подробную документацию о всех процессах, процедурах, контрольных точках и других аспектах производства. Это включает записи о результатах анализов, мониторинге, обслуживании оборудования и других событиях, связанных с производством.
4. Обучение и квалификация персонала. Предприятия должны обеспечивать обучение и квалификацию персонала, чтобы они были компетентными и обладали необходимыми знаниями и навыками для выполнения своих обязанностей. Это отраслевые тренинги, курсы, сертификации и другие образовательные мероприятия.

Вот лишь некоторые из основных требований и правил, содержащихся в стандарте GMP. Соблюдение этих правил позволяет фармацевтическим предприятиям обеспечивать высокое качество и безопасность своей продукции, что является важным аспектом для защиты здоровья пациентов и общества в целом.