Валидация процесса - это документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.
Валидация процесса производства проводится для новых процессов на периодической основе и после внесения изменений на основе результатов системы контроля изменений, обзоров по качеству с учетом анализа рисков.