Квалификация инженерных систем (DQ, IQ, OQ, PQ/PV)

Проверка инженерных систем на соответствие GMP

Проводится в соответствии с

Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77
ФС.2.2.0019.18 Вода для инъекций
ФС.2.2.0020.18 Вода очищенная
«Руководство по качеству воды для применения в фармации» Методические рекомендации

Стадии квалификации:

Проводится в соответствии с

Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77
ГОСТ Р 56638-2015 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования
ГОСТ 12.3.018-79 ССБТ. Системы вентиляционные. Методы аэродинамических испытаний
СТО НОСТРОЙ 2.24.2-2011 Вентиляция и кондиционирование. Испытание и наладка систем вентиляции и кондиционирования воздуха

Стадии квалификации:

Проводится в соответствии с

Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77
ГОСТ ИСО 8573-1-2016 Сжатый воздух. Загрязнения и классы чистоты
ГОСТ Р ИСО 8573-2-2019 Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масел в виде аэрозолей
ГОСТ ИСО 8573-3-2006 Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности
ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005 Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц
ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005 Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными микроорганизмами
ГОСТ Р ИСО 8573-8-2007 Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц
ГОСТ Р ИСО 8573-9-2007 Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе

Стадии квалификации:

И другое