ИЗОЛЯТОРЫ ДЛЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Наиболее широко изоляторы используются в фармацевтической промышленности, поскольку в процессах исследований и производства лекарств необходимо добавлять физический барьер для операций по изоляции между персоналом и стерильной производственной средой для защиты продукции от загрязнения.
Процессы, такие как взвешивание, фасовка, группирование, измельчение, отбор проб и т. д., можно выполнять в стерильных изоляторах с положительным давлением.
Самым распространенным типом изолятора является оборудование из двух отделений: передаточная камера и основная (рабочая), но можно использовать их и в отдельности.

Размеры изолятора индивидуально рассчитываются исходя из производственных потребностей и площадей

нужно знать

Изоляторы для проведения тестов на стерильность и асептических процессов

Данный тип изоляторов в основном используется в микробиологических лабораториях для проведения теста на стерильность и производственных зонах для осуществления асептических процессов.

Самым подходящим решением для микробиологических лабораторий и производственных зон является внедрение и применение герметичных изоляторов с системой стерилизации VHP.
Герметичные изоляторы в основном используются для полного отделения персонала во время операций от производственного процесса во избежание загрязнения продукта или перекрестного загрязнения

Уровень герметизации изолятора проверяется строго в соответствии со стандартом IS014644-2

Ламинарный поток воздуха. Класс чистоты A по GMP

Отходы можно быстро и безопасно выводить из рабочей зоны через клапаны RTP и двустворчатый альфа-бета клапан, чтобы предотвратить возможную контаминацию чистой зоны

Встроенная система стерилизации парами перекиси водорода снижает количество микроорганизмов более Log 6. Датчик концентрации паров перекиси водорода

Мониторинг давления, температуры и скорости потока воздуха во внутренней полости в режиме реального времени, а также автоматическое управление и регулировка

Компьютеризированная система мониторинга и управления полностью соответствует GAMP5

Конфигурацию датчиков, размеры и наполнение изолятора можно спроектировать в соответствии с URS

При необходимости можно интегрировать счетчик аэрозольных частиц, микробиологический пробоотборник, весы

По запросу оснащается онлайн-детектором утечки перчаток

Безопасная и быстрая замена фильтров тонкой очистки благодаря системе «BIBO»

Корзины, полки, штанги и другие инструменты рабочей зоны изолятора изготавливаются строго в соответствии с планируемыми процессами

Возможно исполнения изолятора в двустороннем варианте, в котором перчаточные порты расположены с двух сторон рабочей зоны изолятора

Могут быть в разных вариантах исполнения: без передаточной камеры, с одной или двумя передаточными камерами

Управление PLC, работа с сенсорным экраном, управление блокировкой клавиш, эффективное предотвращение неправильной работы

Изоляторы с отрицательным давлением

Данный тип изоляторов предназначен для выполнения операции по изоляции высокотоксичных, высокоактивных и высокоаллергенных веществ. Соответствуют требованиям охраной труда и техники безопасности, а также могут широко использоваться в лабораториях биомедицины, химической промышленности и научно-исследовательских институтах.
Он обеспечивает закрытую среду отрицательного давления для фармацевтической упаковки, взвешивания, дозирования, отбора проб и других рабочих процессов для защиты безопасности персонала на протяжении всей операции

Контроль давления, температуры и влажности во внутренней полости в режиме реального времени

Отходы могут быть быстро выведены из рабочей зоны через клапаны RTP и клапан альфа-беты, чтобы обеспечить защиту персонала в процессе передачи

Этот продукт может быть изготовлен по индивидуальному заказу в соответствии с требованиями URS

Безопасная и быстрая замена фильтров тонкой очистки благодаря системе «BIBO»

Может быть оснащен детектором утечки перчаток

Мониторинг ключевых параметров в реальном времени, сохраненных данных и диаграмм для удобного экспорта и печати

С углублением изучения и применения клеточной терапии во всем мире все больше и больше сложных заболеваний поддаются лечению благодаря этой передовой технологии. В то же время в области клеточной терапии активно начали применяться стерильные изоляторы в «традиционном» исполнении для контроля и производства фармацевтических препаратов, а также появились изоляторы, предназначенные для производства лекарств для клеточной терапии. Так называемый изолятор клеточной терапии вмещает весь процесс производства препаратов клеточной терапии в полностью закрытой зоне, включая подготовку реагентов, операции предварительной обработки клеток, центрифугирование клеточной культуры, микроскопическое наблюдение за клетками, инкубированные клеток в CO2 инкубаторах, мониторинг окружающей среды и другие процессы.

Рабочая станция изоляции клеточной терапии структурно состоит из передаточной операционной камеры. Передаточная камера эквивалентна небольшому изолятору, в которой достигается класс чистоты воздуха А в течение двух минут после запуска. Счетчики аэрозольных частиц и микробиологические пробоотборники постоянно контролируют чистоту среды. После достижения чистоты класса А дверь передаточной камеры открывается и пробы и реагенты передаются в операционную камеру изолятора с помощью лотка с электроприводом. Имеются встроенные СО2-инкубаторы, микроскопы, центрифуги, счетчики клеток и другие необходимы инструменты. Весь процесс контролируется и управляется через систему SCADA для обеспечения прослеживаемости.

Изоляторы для клеточной терапии

Система изолятора стерильной/токсичной изоляции в основном состоит из камеры изолятора, системы фильтрации воздуха, системы стерилизации и системы управления. Обеспечивает стерильную защиту класса А для оборудования внутри изолятора и защищает персонал от опасности токсичных и высокоактивных препаратов.

Каждый спроектированный изолятор проходит Mock-up тест и тест на эргономичность

Изоляторы с отрицательным давлением для асептического наполнения

Возможна комплектация оборудования для производства препаратов во флаконах и шприцах

Изоляторы могут быть спроектированы в соответствии с требованиями к процессу производства. Могут быть укомплектованы узлами приготовления, фильтрации, розлива, укупорки и закатки продукта

Система мониторинга может быть интегрирована в систему мониторинга производства

Доступны дополнительные конфигурации: функция мойки (WIP) + функция онлайн-очистки воздуховода (CIP), нижняя пластина изолятора имеет наклонную конструкцию для облегчения дренажа после очистки

В соответствии с требованиями производственного процесса оснащается клапанами и загрузочно/разгрузочными передающими устройствами

Оснащен беспроводным детектором утечки перчаток для обнаружения утечки на каждой перчатке перед производством