Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности
ИЗОЛЯТОРЫ ДЛЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Наиболее широко изоляторы используются в фармацевтической промышленности, поскольку в процессах исследований и производства лекарств необходимо добавлять физический барьер для операций по изоляции между персоналом и стерильной производственной средой для защиты продукции от загрязнения.
Процессы, такие как взвешивание, фасовка, группирование, измельчение, отбор проб и т. д., можно выполнять в стерильных изоляторах с положительным давлением.
Самым распространенным типом изолятора является оборудование из двух отделений: передаточная камера и основная (рабочая), но можно использовать их и в отдельности.
Процессы, такие как взвешивание, фасовка, группирование, измельчение, отбор проб и т. д., можно выполнять в стерильных изоляторах с положительным давлением.
Самым распространенным типом изолятора является оборудование из двух отделений: передаточная камера и основная (рабочая), но можно использовать их и в отдельности.
Размеры изолятора индивидуально рассчитываются исходя из производственных потребностей и площадей
Изоляторы для проведения тестов на стерильность и асептических процессов
Данный тип изоляторов в основном используется в микробиологических лабораториях для проведения теста на стерильность и производственных зонах для осуществления асептических процессов. Систему стерилизации VHP можно и нестандартные размеры можно спроектировать в соответствии с потребностями клиента. Герметичные изоляторы в основном используются для полного отделения персонала во время операций от производственного процесса во избежание загрязнения продукта или перекрестного загрязнения
- Ламинарный поток воздуха. Класс чистоты A по GMP
- Мониторинг давления, температуры и скорости потока воздуха во внутренней полости в режиме реального времени, а также автоматическое управление и регулировка
- Встроенная система стерилизации парами перекиси водорода снижает количество микроорганизмов более Log 6. Датчик концентрации паров перекиси водорода
- Уровень герметизации изолятора проверяется строго в соответствии со стандартом IS014644-2
- Отходы можно быстро и безопасно выводить из рабочей зоны через клапаны RTP и двустворчатый альфа-бета клапан, чтобы предотвратить возможную контаминацию чистой зоны
- Компьютеризированная система мониторинга и управления полностью соответствует GAMP5
- При необходимости можно интегрировать счетчик аэрозольных частиц, микробиологический пробоотборник, весы
- По запросу оснащается онлайн-детектором утечки перчаток
- Корзины, полки, штанги и другие инструменты рабочей зоны изолятора изготавливаются строго в соответствии с планируемыми процессами
- Конфигурацию датчиков, размеры и наполнение изолятора можно спроектировать в соответствии с URS
- Могут быть в разных вариантах исполнения: без передаточной камеры, с одной или двумя передаточными камерами
- Возможно исполнения изолятора в двустороннем варианте, в котором перчаточные порты расположены с двух сторон рабочей зоны изолятора
- Безопасная и быстрая замена фильтров тонкой очистки благодаря системе «BIBO»
| Модель | INNOVE-ISO2050(S2) | INNOVE-ISO2450(S3) | INNOVE-ISO3150(S4) | INNOVE-ISO3150(W8) |
| Внешние размеры | 2050*850*2480 | 2450*850*2480 | 3150*850*2480 | 3150*1100*2480 |
| Количество перчаточных портов | 2 | 3 | 4 | 8 |
| Поток воздуха | Ламинарный | |||
| Герметичность | Полностью соответствует требованиям стандарта ISO10648-2 и соответствует нормативным требованиям ЕС и FDA. | |||
| Дверная система | Система блокировки | |||
| Фильтры | Фильтры грубой очистки G4 + фильтры тонкой очистки H14 | |||
| Система управления и контроля | Интеллектуальная система управления PLC (промышленный РС Siemens S7-1200PLC, трехуровневая авторизация, электронная подпись, журнал аудита) | |||
| Интеллектуальный мониторинг | Давление в камерах изолятора | |||
| Перепады давления на высокоэффективных фильтрах | ||||
| Скорость ламинарного потока воздуха | ||||
| Скорость утечки | ||||
| Концентрация паров перекиси водорода в процессе стерилизации и остаточная концентрация до 1 ppm | ||||
| Температура и влажность | ||||
| Интегрированные системы | Температура и влажность/скорость потока воздуха/концентрация перекиси водорода/онлайн-мониторинг аэрозольных частиц, микробиологический пробоотборник/весы и т. д. | |||
| Скорость утечки | < 0.5% Vol/hr в соотвтествии с ISO 10648-2 | |||
| Электропитание | 220 V/ 5 KW | |||
*Камеры могут быть спроектированы в соответствии с требованиями URS*
Изоляторы с отрицательным давлением
Данный тип изоляторов предназначен для выполнения операции по изоляции высокотоксичных, высокоактивных и высокоаллергенных веществ. Соответствуют требованиям охраной труда и техники безопасности, а также могут широко использоваться в лабораториях биомедицины, химической промышленности и научно-исследовательских институтах.
Он обеспечивает закрытую среду отрицательного давления для фармацевтической упаковки, взвешивания, дозирования, отбора проб и других рабочих процессов для защиты безопасности персонала на протяжении всей операции
Он обеспечивает закрытую среду отрицательного давления для фармацевтической упаковки, взвешивания, дозирования, отбора проб и других рабочих процессов для защиты безопасности персонала на протяжении всей операции
- Контроль давления, температуры и влажности во внутренней полости в режиме реального времени
- Безопасная и быстрая замена фильтров тонкой очистки благодаря системе «BIBO»
- Отходы могут быть быстро выведены из рабочей зоны через клапаны RTP и клапан альфа-беты, чтобы обеспечить защиту персонала в процессе передачи
- Управление PLC, работа с сенсорным экраном, управление блокировкой клавиш, эффективное предотвращение неправильной работы
- Мониторинг ключевых параметров в реальном времени, сохраненных данных и диаграмм для удобного экспорта и печати
- Может быть оснащен детектором утечки перчаток
- Этот продукт может быть изготовлен по индивидуальному заказу в соответствии с требованиями URS
Изоляторы для клеточной терапии
С углублением изучения и применения клеточной терапии во всем мире все больше и больше сложных заболеваний поддаются лечению благодаря этой передовой технологии. В то же время в области клеточной терапии активно начали применяться стерильные изоляторы в «традиционном» исполнении для контроля и производства фармацевтических препаратов, а также появились изоляторы, предназначенные для производства лекарств для клеточной терапии. Так называемый изолятор клеточной терапии вмещает весь процесс производства препаратов клеточной терапии в полностью закрытой зоне, включая подготовку реагентов, операции предварительной обработки клеток, центрифугирование клеточной культуры, микроскопическое наблюдение за клетками, инкубированные клеток в CO2 инкубаторах, мониторинг окружающей среды и другие процессы.
Рабочая станция изоляции клеточной терапии структурно состоит из передаточной операционной камеры. Передаточная камера эквивалентна небольшому изолятору, в которой достигается класс чистоты воздуха А в течение двух минут после запуска. Счетчики аэрозольных частиц и микробиологические пробоотборники постоянно контролируют чистоту среды. После достижения чистоты класса А дверь передаточной камеры открывается и пробы и реагенты передаются в операционную камеру изолятора с помощью лотка с электроприводом. Имеются встроенные СО2-инкубаторы, микроскопы, центрифуги, счетчики клеток и другие необходимы инструменты. Весь процесс контролируется и управляется через систему SCADA для обеспечения прослеживаемости.
Рабочая станция изоляции клеточной терапии структурно состоит из передаточной операционной камеры. Передаточная камера эквивалентна небольшому изолятору, в которой достигается класс чистоты воздуха А в течение двух минут после запуска. Счетчики аэрозольных частиц и микробиологические пробоотборники постоянно контролируют чистоту среды. После достижения чистоты класса А дверь передаточной камеры открывается и пробы и реагенты передаются в операционную камеру изолятора с помощью лотка с электроприводом. Имеются встроенные СО2-инкубаторы, микроскопы, центрифуги, счетчики клеток и другие необходимы инструменты. Весь процесс контролируется и управляется через систему SCADA для обеспечения прослеживаемости.
Данный тип изоляторов проектируется индивидуально под производственный процесс. Наполнение интеллектуальными системами и системами контроля позволяет полностью контролировать процесс работы
Изоляторы с отрицательным давлением
для асептического наполнения
для асептического наполнения
Система изолятора стерильной/токсичной изоляции в основном состоит из камеры изолятора, системы фильтрации воздуха, системы стерилизации и системы управления. Обеспечивает стерильную защиту класса А для оборудования внутри изолятора и защищает персонал от опасности токсичных и высокоактивных препаратов
- Изоляторы могут быть спроектированы в соответствии с требованиями к процессу производства. Могут быть укомплектованы узлами приготовления, фильтрации, розлива, укупорки и закатки продукта
- Возможна комплектация оборудования для производства препаратов во флаконах и шприцах
- Каждый сегмент изолятора поддерживает индивидуальную герметичность, проведение теста на утечку и независимую систему стерилизации VHP
- В соединениях сегментов изолятора установлены герметично закрывающиеся двери, что позволяет настроить индивидуальное давление в каждом из них и избежать перекрёстной контаминации
- Система мониторинга может быть интегрирована в систему мониторинга производства
- В соответствии с требованиями производственного процесса оснащается клапанами и загрузочно/разгрузочными передающими устройствами
- Оснащен беспроводным детектором утечки перчаток для обнаружения утечки на каждой перчатке перед производством
- Доступны дополнительные конфигурации: функция мойки (WIP) + функция онлайн-очистки воздуховода (CIP), нижняя пластина изолятора имеет наклонную конструкцию для облегчения дренажа после очистки
- Каждый спроектированный изолятор проходит Mock-up тест и тест на эргономичность
Согласование 3D моделей изолятора перед изготовлением
Подробно ознакомиться с изоляторами для
фармацевтической промышленности можно оставив заявку
фармацевтической промышленности можно оставив заявку
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности