Нужна консультация?
Ответим на ваши вопросы!

ИЗОЛЯТОРЫ ДЛЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Наиболее широко изоляторы используются в фармацевтической промышленности, поскольку в процессах исследований и производства лекарств необходимо добавлять физический барьер для операций по изоляции между персоналом и стерильной производственной средой для защиты продукции от загрязнения.
Процессы, такие как взвешивание, фасовка, группирование, измельчение, отбор проб и т. д., можно выполнять в стерильных изоляторах с положительным давлением.
Самым распространенным типом изолятора является оборудование из двух отделений: передаточная камера и основная (рабочая), но можно использовать их и в отдельности.
  • Размеры изолятора индивидуально рассчитываются исходя из производственных потребностей и площадей

Изоляторы для проведения тестов на стерильность и асептических процессов

Данный тип изоляторов в основном используется в микробиологических лабораториях для проведения теста на стерильность и производственных зонах для осуществления асептических процессов. Систему стерилизации VHP можно и нестандартные размеры можно спроектировать в соответствии с потребностями клиента. Герметичные изоляторы в основном используются для полного отделения персонала во время операций от производственного процесса во избежание загрязнения продукта или перекрестного загрязнения
  • Ламинарный поток воздуха. Класс чистоты A по GMP
  • Мониторинг давления, температуры и скорости потока воздуха во внутренней полости в режиме реального времени, а также автоматическое управление и регулировка
  • Встроенная система стерилизации парами перекиси водорода снижает количество микроорганизмов более Log 6. Датчик концентрации паров перекиси водорода
  • Уровень герметизации изолятора проверяется строго в соответствии со стандартом IS014644-2
  • Отходы можно быстро и безопасно выводить из рабочей зоны через клапаны RTP и двустворчатый альфа-бета клапан, чтобы предотвратить возможную контаминацию чистой зоны
  • Компьютеризированная система мониторинга и управления полностью соответствует GAMP5
  • При необходимости можно интегрировать счетчик аэрозольных частиц, микробиологический пробоотборник, весы
  • По запросу оснащается онлайн-детектором утечки перчаток
  • Корзины, полки, штанги и другие инструменты рабочей зоны изолятора изготавливаются строго в соответствии с планируемыми процессами
  • Конфигурацию датчиков, размеры и наполнение изолятора можно спроектировать в соответствии с URS
  • Могут быть в разных вариантах исполнения: без передаточной камеры, с одной или двумя передаточными камерами
  • Возможно исполнения изолятора в двустороннем варианте, в котором перчаточные порты расположены с двух сторон рабочей зоны изолятора
  • Безопасная и быстрая замена фильтров тонкой очистки благодаря системе «BIBO»
МодельINNOVE-ISO2050(S2)INNOVE-ISO2450(S3)INNOVE-ISO3150(S4)INNOVE-ISO3150(W8)
Внешние размеры2050*850*24802450*850*24803150*850*24803150*1100*2480
Количество перчаточных портов2348
Поток воздухаЛаминарный
ГерметичностьПолностью соответствует требованиям стандарта ISO10648-2 и соответствует нормативным требованиям ЕС и FDA.
Дверная системаСистема блокировки
ФильтрыФильтры грубой очистки G4 + фильтры тонкой очистки H14
Система управления и контроляИнтеллектуальная система управления PLC (промышленный РС Siemens S7-1200PLC, трехуровневая авторизация, электронная подпись, журнал аудита)
Интеллектуальный мониторингДавление в камерах изолятора
Перепады давления на высокоэффективных фильтрах
Скорость ламинарного потока воздуха
Скорость утечки
Концентрация паров перекиси водорода в процессе стерилизации и остаточная концентрация до 1 ppm
Температура и влажность
Интегрированные системыТемпература и влажность/скорость потока воздуха/концентрация перекиси водорода/онлайн-мониторинг аэрозольных частиц, микробиологический пробоотборник/весы и т. д.
Скорость утечки< 0.5% Vol/hr в соотвтествии с ISO 10648-2
Электропитание220 V/ 5 KW

*Камеры могут быть спроектированы в соответствии с требованиями URS*

Изоляторы с отрицательным давлением

Данный тип изоляторов предназначен для выполнения операции по изоляции высокотоксичных, высокоактивных и высокоаллергенных веществ. Соответствуют требованиям охраной труда и техники безопасности, а также могут широко использоваться в лабораториях биомедицины, химической промышленности и научно-исследовательских институтах.
Он обеспечивает закрытую среду отрицательного давления для фармацевтической упаковки, взвешивания, дозирования, отбора проб и других рабочих процессов для защиты безопасности персонала на протяжении всей операции

  • Контроль давления, температуры и влажности во внутренней полости в режиме реального времени
  • Безопасная и быстрая замена фильтров тонкой очистки благодаря системе «BIBO»
  • Отходы могут быть быстро выведены из рабочей зоны через клапаны RTP и клапан альфа-беты, чтобы обеспечить защиту персонала в процессе передачи
  • Управление PLC, работа с сенсорным экраном, управление блокировкой клавиш, эффективное предотвращение неправильной работы
  • Мониторинг ключевых параметров в реальном времени, сохраненных данных и диаграмм для удобного экспорта и печати
  • Может быть оснащен детектором утечки перчаток
  • Этот продукт может быть изготовлен по индивидуальному заказу в соответствии с требованиями URS

Изоляторы для клеточной терапии

С углублением изучения и применения клеточной терапии во всем мире все больше и больше сложных заболеваний поддаются лечению благодаря этой передовой технологии. В то же время в области клеточной терапии активно начали применяться стерильные изоляторы в «традиционном» исполнении для контроля и производства фармацевтических препаратов, а также появились изоляторы, предназначенные для производства лекарств для клеточной терапии. Так называемый изолятор клеточной терапии вмещает весь процесс производства препаратов клеточной терапии в полностью закрытой зоне, включая подготовку реагентов, операции предварительной обработки клеток, центрифугирование клеточной культуры, микроскопическое наблюдение за клетками, инкубированные клеток в CO2 инкубаторах, мониторинг окружающей среды и другие процессы.
Рабочая станция изоляции клеточной терапии структурно состоит из передаточной операционной камеры. Передаточная камера эквивалентна небольшому изолятору, в которой достигается класс чистоты воздуха А в течение двух минут после запуска. Счетчики аэрозольных частиц и микробиологические пробоотборники постоянно контролируют чистоту среды. После достижения чистоты класса А дверь передаточной камеры открывается и пробы и реагенты передаются в операционную камеру изолятора с помощью лотка с электроприводом. Имеются встроенные СО2-инкубаторы, микроскопы, центрифуги, счетчики клеток и другие необходимы инструменты. Весь процесс контролируется и управляется через систему SCADA для обеспечения прослеживаемости.
Данный тип изоляторов проектируется индивидуально под производственный процесс. Наполнение интеллектуальными системами и системами контроля позволяет полностью контролировать процесс работы
Изоляторы с отрицательным давлением
для асептического наполнения
Система изолятора стерильной/токсичной изоляции в основном состоит из камеры изолятора, системы фильтрации воздуха, системы стерилизации и системы управления. Обеспечивает стерильную защиту класса А для оборудования внутри изолятора и защищает персонал от опасности токсичных и высокоактивных препаратов
  • Изоляторы могут быть спроектированы в соответствии с требованиями к процессу производства. Могут быть укомплектованы узлами приготовления, фильтрации, розлива, укупорки и закатки продукта
  • Возможна комплектация оборудования для производства препаратов во флаконах и шприцах
  • Каждый сегмент изолятора поддерживает индивидуальную герметичность, проведение теста на утечку и независимую систему стерилизации VHP
  • В соединениях сегментов изолятора установлены герметично закрывающиеся двери, что позволяет настроить индивидуальное давление в каждом из них и избежать перекрёстной контаминации
  • Система мониторинга может быть интегрирована в систему мониторинга производства
  • В соответствии с требованиями производственного процесса оснащается клапанами и загрузочно/разгрузочными передающими устройствами
  • Оснащен беспроводным детектором утечки перчаток для обнаружения утечки на каждой перчатке перед производством
  • Доступны дополнительные конфигурации: функция мойки (WIP) + функция онлайн-очистки воздуховода (CIP), нижняя пластина изолятора имеет наклонную конструкцию для облегчения дренажа после очистки
  • Каждый спроектированный изолятор проходит Mock-up тест и тест на эргономичность
Согласование 3D моделей изолятора перед изготовлением

Подробно ознакомиться с изоляторами для
фармацевтической промышленности можно оставив заявку

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности