ВАЛИДАЦИЯ & КВАЛИФИКАЦИЯ

Мы предлагаем профессиональные услуги валидации для вашей отрасли.
Гарантия точности и соответствия стандартам.

TECHNOFARM
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Предынспекционный аудит GMP

При валидации и квалификации фармацевтических предприятий часто выявляются недостатки, которые можно устранить до проверки. Предынспекционный аудит экономит средства заказчика за счет своевременного решения этих проблем.

Квалификация компьютеризированных систем

В фармацевтической системе компьютерные технологии применяются для управления помещениями, оборудованием, материалами и лабораторным контролем. Информационные системы контролируют производственный процесс и создают электронные документы.

Валидация очистки (СV)

Документальное подтверждение того, что утвержденная процедура очистки, как ручных, так и автоматизированных систем (CIP) обеспечивает необходимую чистоту оборудования для производства лекарственных средств.

Квалификация лабораторного оборудования (IQ/OQ/PQ)

Обеспечение точности и надежности лабораторных анализов. Проведение квалификации оборудования, включая установку, проверку работоспособности и эксплуатационные испытания (IQ, OQ, PQ) от хроматографов до сушильных шкафов, для подтверждения их соответствия стандартам.

Квалификация инженерных систем (DQ, IQ, OQ, PQ/PV)

Инженерные системы, такие как вентиляция, водоподготовка и подача сжатого воздуха, проверяются на соответствие стандартам и корректную работу. Процесс включает этапы проверки проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики и стандартами ГОСТ.

Валидация процессов (PV)

Валидация процессов подтверждает, что производственные операции в заданных параметрах воспроизводимо выпускают продукцию с необходимым качеством. Это включает проверку технологических процессов, асептического наполнения, стерилизации, фильтрации и других этапов производства.

Квалификация производственного оборудования (IQ/OQ/PQ)

Квалификация чистых помещений (IQ/OQ/PQ)

Квалификация чистых помещений включает проверку монтажа, функционирования и эксплуатации. Контролируются фильтрация, температура, влажность и чистота воздуха для соблюдения стандартов и нужных условий, таким как ГОСТ и Правила надлежащей производственной практики.

Квалификация проекта (DQ)

Этап подтверждает, что проект производственного объекта соответствует стандартам и требованиям. Включает анализ проектной документации на соответствие техническим, экологическим и безопасности стандартам, а также нормам GMP. Он проводится до начала строительства и является основой для дальнейших этапов квалификации.

СЕРТИФИКАТЫ
ГАЛЕРЕЯ