Валидация и квалификация по GMP
валидация
+7 (999) 463-92-88
ОБОРудование
+7 (995) 010-22-11
 
Квалификация производственного оборудования (IQ/OQ/PQ)

Компания ТЕХНОФАРМ проводит квалификационные работы для следующего оборудования:

  • Стерилизаторы сухожаровые квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • Стерилизаторы паровые квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний;
    • ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые
  • Этиленоксидные стерилизаторы квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
  • Машины мойки квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ISO 15883-5:2021 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 5. Требования к рабочим характеристикам и критерии метода испытаний для демонстрации эффективности очистки
  • Депирогенизационные туннели квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);
    • ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • Машины розлива и фасовки квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
  • Реакторы квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий;
    • ГОСТ 20680-2002 Аппараты с механическими перемешивающими устройствами. Общие технические условия
  • Сублимационные установки квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования;
    • ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
  • Изоляторные линии, изоляторы для производства радиофармпрепаратов квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования;
    • ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха ЕРА, HEPA и ULPA. Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка;
    • ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
  • Холодильники, морозильные камеры квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ Р 54083-2010 Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (с загрузкой) для испытаний на стойкость к воздействию температуры
  • Термостаты квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ Р 54083-2010 Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (с загрузкой) для испытаний на стойкость к воздействию температуры
  • Линии Bottle - pack квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77
  • Картонажные машины квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77
  • Таблетпрессы квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77
  • Смесители квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77
  • Упаковочное оборудование квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
  • Этикетировочное оборудование квалифицируются в соответствии с:
    • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
    • ГОСТ 30150-96 Машины этикетировочные. Общие технические требования и методы испытаний;
    • ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
  • И другое...
Made on
Tilda